Oaxaca de Juárez, 17 de septiembre. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó en México la comercialización de un nuevo tratamiento no hormonal para la menopausia, dirigido a mujeres que presentan síntomas vasomotores moderados a graves, como bochornos, informó Bayer.
La nueva alternativa utiliza elinzanetant, una molécula que actúa sobre los receptores NK1 y NK3 en el cerebro y que busca reducir los síntomas vasomotores relacionados con la menopausia, además de mejorar las alteraciones del sueño que pueden presentarse durante esta etapa.
De acuerdo con Bayer, México se convierte con esta autorización en el primer país de Latinoamérica en conceder el permiso de comercialización para esta molécula.
Nuevo tratamiento contra los bochornos de la menopausia
A diferencia de las terapias hormonales utilizadas para algunos síntomas de la menopausia, el nuevo medicamento tiene un mecanismo de acción no hormonal.
La compañía explicó que se trata de un antagonista dual de los receptores de neuroquinina NK1 y NK3, relacionados con procesos cerebrales que intervienen en la regulación de la temperatura corporal.
Los llamados síntomas vasomotores incluyen principalmente bochornos y sudoraciones, que pueden presentarse durante la transición a la menopausia y afectar el sueño, las actividades cotidianas y la calidad de vida.
Según las cifras proporcionadas por Bayer, más de seis millones de mujeres mexicanas se encuentran actualmente en esta etapa y hasta 80% puede presentar síntomas como bochornos o trastornos del sueño.
“La aprobación de esta innovación de Bayer representa un avance importante en el cuidado de la salud de la mujer”, señaló Yusimit Ledesma, directora médica de Bayer México.
¿Qué muestran los estudios sobre el tratamiento?
La autorización está sustentada, de acuerdo con la farmacéutica, en los resultados de los estudios clínicos de fase III OASIS I, II y III.
Los ensayos OASIS I y II evaluaron la eficacia y seguridad del tratamiento en mujeres posmenopáusicas de entre 40 y 65 años con síntomas vasomotores moderados a graves.
Los resultados mostraron una reducción estadísticamente significativa en la frecuencia de estos episodios frente a placebo, además de mejoras en la gravedad de los síntomas, alteraciones del sueño y calidad de vida relacionada con la menopausia.
Bayer indicó que los beneficios comenzaron a observarse desde la primera semana de tratamiento.
Como cualquier medicamento, el tratamiento puede presentar efectos adversos. En OASIS III, los eventos relacionados con el tratamiento fueron más frecuentes entre quienes recibieron el medicamento que entre quienes recibieron placebo; entre los reportados con mayor frecuencia estuvieron somnolencia, fatiga y dolor de cabeza.
México, primer país de Latinoamérica con autorización
Carlos Álvarez Limón, director de Asuntos Regulatorios en la división farmacéutica de Bayer México, señaló que la autorización forma parte de los procesos regulatorios para incorporar nuevos tratamientos al mercado nacional.
“Estamos observando resultados en la estrategia de reducción de tiempos y simplificación regulatoria por parte de la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios, encabezada por el Dr. Víctor Hugo Borja Aburto. Agradecemos a quienes trabajaron para la aprobación de esta innovadora molécula, la cual mejorará la calidad de vida de las mujeres de nuestro país”, declaró.
¿Cuándo estará disponible en México?
La autorización sanitaria no significa que el medicamento esté disponible de manera inmediata en farmacias.
Bayer informó que, después de recibir el permiso regulatorio, comenzará los procesos necesarios de importación y abastecimiento para poner el tratamiento a disposición de las pacientes en México durante los próximos meses.
La empresa no detalló en el comunicado la fecha exacta de lanzamiento comercial ni el precio que tendrá el medicamento en territorio mexicano.
Para 2030 se estima que alrededor de mil 200 millones de mujeres en el mundo estarán atravesando la menopausia, mientras que aproximadamente 47 millones ingresarán cada año a esta etapa.
El tratamiento de los síntomas de la menopausia debe determinarse de manera individualizada por profesionales de la salud, tomando en cuenta los antecedentes médicos, síntomas y posibles riesgos de cada paciente.
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